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Le médicament : de sa prescription à sa consommation. Un nouvel enjeu de responsabilitéPar Isabelle LutteMercredi 21.01.09 |
Prescrire un médicament, le délivrer ou le consommer ne sont pas des actes anodins ! Cette contribution (cf. Note 1) entend éclairer la portée et les interactions de chacun de ces actes.
La prescription médicale
1. Le médicament est un produit particulier. Il est élaboré par un industriel, prescrit par un médecin, délivré par un pharmacien et consommé par un patient.
§1. Le prescripteur et la liberté de prescription
2. Le prescripteur est la personne qui est habilitée à prescrire un ou plusieurs médicaments destiné(s) à un patient déterminé en vertu des articles 2 ou 3 de l'arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.
Fait partie de l’exercice de la médecine « tout acte ayant pour objet ou présenté comme ayant pour objet, à l’égard d’un être humain, soit l’examen de l’état de santé, soit le dépistage de maladies et déficiences, soit l’établissement de diagnostic, l’instauration ou l’exécution du traitement d’un état pathologique, physique ou psychique, réel ou supposé, soit la vaccination. » (cf. Note 2) .
Le plus souvent, ce prescripteur est un médecin. Dans un contexte bien déterminé, il peut être un dentiste ou une sage-femme (cf. Note 3) .
3. Le médecin jouit d’une liberté diagnostique et thérapeutique.
Cette liberté thérapeutique, confirmée par l’article 36 du Code de déontologie médicale (cf. Note 4) , ne l’autorise cependant pas à prescrire inutilement des examens ou des traitements onéreux, à exécuter des prestations superflues ou à prescrire des traitements ou médicaments à la seule demande du patient, sans que l’état de ce dernier ne le justifie médicalement.
« Faisant suite à l’établissement d’un diagnostic, la prescription cristallise la thérapeutique choisie. En ce qu’elle clôt le colloque singulier entre le médecin et son patient, elle présuppose également que le premier ait dispensé au second une information correcte et compréhensible afin de recueillir son consentement libre et éclairé. Ce faisant, l’acte de prescription est un acte de confiance mais aussi de responsabilité (cf. Note 5) . »
La prescription d’un médicament représente le point culminant d’une opération mûrement réfléchie entre le médecin et le patient, destinée à prévenir une affection, à améliorer l’état de santé ou à soigner une maladie. Cette opération délibérée exige que le médecin évalue un certain nombre de données scientifiques et autres, y compris le coût, et opte pour la thérapie qu’il estime appropriée pour le patient (cf. Note 6) .
§2.Les modalités de la prescription
4. La prescription doit être prudente. Rédigée en termes clairs, elle ne doit trouver son essence que dans le seul intérêt du malade.
5. Les soins doivent être conformes aux données actuelles et acquises de la science (cf. Note 7) . L'ignorance de données devenues élémentaires constitue une faute dans le chef du médecin (cf. Note 8) .
Ainsi, commet une faute, le médecin qui prescrit la prise simultanée de médicaments, alors que cette prise simultanée de ces médicaments entraîne des inconvénients et que cette information a été diffusée au niveau national. Soit le médecin ne connaissait pas les informations publiées au sujet de ces risques - auquel cas il s’est rendu coupable d’une inattention professionnelle ou d’une lecture tardive de la documentation -, soit il connaissait le signalement de ces risques - auquel cas il s’est rendu coupable d’un manquement injustifiable (cf. Note 9) .
6. Pour apprécier le risque médicamenteux, le médecin doit aussi tenir compte des antécédents de son patient. Aussi, un anesthésiste engage "sa responsabilité professionnelle s’il n’a pas pris toutes les précautions dans le choix d'un anesthésique alors que le patient présentait un tempérament allergique" (cf. Note 10) . Cette imprudence a entraîné le décès du patient.
De plus, le médecin doit assurer un suivi de son patient afin de surveiller les effets et la tolérance du traitement.
Le médecin a normalement connaissance du risque médicamenteux. Il ne peut pas négliger les effets secondaires (connus ou suspectés) du produit prescrit et doit les comparer avec le profit attendu. Le risque est permis mais il doit être justifié, proportionné aux chances mesurées par rapport à la gravité de l'état de l'intéressé. Dans son choix thérapeutique, le médecin applique la règle de la raison proportionnée.
Dans un arrêt du 20 février 1979 (cf. Note 11) , la première chambre civile de la Cour de cassation française a considéré qu'un chirurgien a fait "courir à sa patiente un risque non justifié et commis une faute". Après avoir relevé que le recours à une radiculographie nécessitant l’injection de Methiodal, un produit de contraste radio-opaque, pouvait causer des lésions parfois irréversibles, le juge du fond a à juste titre retenu que le recours à un tel acte invasif n’aurait pu se justifier que si les thérapeutiques appliquées et les moyens d'investigation employés s'étaient révélés inefficaces. Or, tel n’était pas le cas. La patiente n'était atteinte d'une sciatique que depuis un mois; l'inefficacité des thérapeutiques possibles n’était pas vérifiée et d'autres modes d'exploration inoffensifs auraient pu être employés.
Aussi, le chirurgien qui avait assumé la responsabilité de l'administration du Méthiodal avait, en ne vérifiant pas les antécédents de la patiente et en ne se souciant pas des autres possibilités d'investigation, incontestablement fait courir à celle-ci un risque non justifié et commis une faute.
7. L’article 178 du Code de déontologie médicale dispose que « Dans leurs rapports professionnels avec le pharmacien, les médecins veilleront à respecter les dispositions légales relatives aux modalités des prescriptions. Ils adapteront leurs ordonnances aux besoins de chaque patient ». La prescription se fait dans tous les cas par écrit, sous la forme d'une ordonnance qui est la conclusion habituelle de l'acte médical.
L'ordonnance doit indiquer le nom du produit sans abréviation afin d'éviter les confusions avec des appellations voisines, la quantité, les fréquences d'utilisation, la durée du traitement et le cas échéant le nombre de renouvellements nécessaires (cf. Note 12) . Une indication imprécise peut entraîner des dommages pour le malade.
Si l'écriture du médecin est peu lisible, la dactylographie s'imposera pour éviter les erreurs de lecture. Le texte pré-rédigé ou pré-imprimé offre un schéma thérapeutique sans doute classique a priori approprié au traitement des situations banales.
L'informatisation des cabinets médicaux va permettre d'éviter le risque des ordonnances mal écrites (cf. Note 13) . Cette aide logistique n’élude nullement, dans le chef du médecin, l’obligation d’adapter la prescription à la situation concrète d'un malade particulier.
8. La rédaction d’une prescription dite « à usage humain » est régie par l’arrêté royal du 10 août 2005 (cf. Note 14) . Les prescriptions doivent comporter au moins les renseignements suivants :
1°) le nom ou la dénomination commune (cf. Note 15) du médicament;
2°) le prénom et le nom du patient, la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson;
3°) la forme d'administration;
4°) le dosage unitaire du médicament;
5°) la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou jours.
Si un médicament est prescrit en mentionnant seulement la dénomination commune en vue de la délivrance d'une préparation magistrale (cf. Note 16) , la prescription doit le mentionner d'une façon claire.
Pour autant que la réglementation en vigueur permette un renouvellement de l'ordonnance (par exemple la prescription des contraceptifs oraux), l'ordonnance ne peut être renouvelée que si le prescripteur a mentionné intégralement le nombre et la durée des renouvellements autorisés.
§3. La responsabilité du prescripteur
9. A l’occasion de la prescription d’un médicament, le médecin peut engager sa responsabilité.
10. La faute peut se produire lors de l'indication thérapeutique. Le médecin a fait un diagnostic exact mais il se trompe dans le choix du médicament ou a recours à une thérapeutique tombée en désuétude.
La Cour d'appel de Montpellier (cf. Note 17) a retenu la responsabilité d'un médecin homéopathe qui pour traiter une brûlure de l’œsophage provoquée par du potassium ingéré accidentellement par la patiente a prescrit un traitement homéopathique alors que "des lésions de cette nature évoluent vers un rétrécissement cicatriciel progressif qui (...) risque d'aboutir à l'obstruction quasi totale de l'oesophage" et sont traitées de manière classique "par des dilatations mécaniques réalisées par le passage de sondes". La Cour énonce que le médecin "a fait preuve d'une imprudence caractérisée", "que le traitement qu'il a appliqué ne saurait être considéré comme conforme aux données actuellement acquises de la science".
Dans un arrêt du 22 décembre 1998 (cf. Note 18) , la Cour d’appel de Bruxelles a retenu une faute dans le chef d’un médecin pour avoir administré à une patiente, vraisemblablement victime de la maladie du sommeil, du Trimélarsan, un antiparasitaire arsenical hautement toxique, en se fiant au seul avis d'un confrère non spécialisé. Le médecin a fait courir à sa patiente un risque grave et inutile, compte tenu de l'ignorance de l'évolution de la maladie faute de ponction lombaire. Ce comportement est d'autant plus fautif que le médecin n'a fait aucune recherche pour trouver d'autres produits présentant moins de risques.
11. Le médecin peut commettre une faute dans le libellé de l’ordonnance.
Ainsi, la Cour d'appel d'Angers (cf. Note 19) a retenu la responsabilité pénale d'un médecin qui avait mal rédigé son ordonnance. En l'espèce, l'ordonnance médicale comportait la prescription suivante : " Laudanum de Sydenham 25 gt - Antipyrine I g - Eau bouillie 60 g - pour un lavement n°2. En prendre un le soir (la moitié du flacon) ". Le préparateur a introduit 25 grammes de LAUDANUM (cf. Note 20) au lieu de 25 gouttes et la victime, après avoir absorbé par voie rectale la moitié du flacon décéda. La Cour retient la responsabilité du médecin car celui-ci a contrevenu à l'article 19 du décret du 14 septembre 1916 en écrivant le nombre 25 en chiffre arabes et parce qu'il a commis une faute en inscrivant "le mot gouttes en abrégé à l'aide de deux ou peut être trois lettres pressées sur un millimètre contre le bord du papier, et parmi lesquelles le g seul est perceptible ; que cette faute caractérisée est à l'origine de l'erreur de lecture du préparateur et de la malfaçon" qui a entraîné la mort de la patiente. Cette solution fut confirmée par un arrêt de la Cour de cassation française du 4 juin 1946 (cf. Note 21) . Plus récemment, la Cour d'appel de Paris (cf. Note 22) a décidé qu'un "médecin prescripteur ayant ajouté en bas d'une ordonnance, les mots 15 jours décalés dans la marge par rapport au texte de l'ordonnance" avait "commis une maladresse ou une négligence qui a contribué au dommage et engage sa responsabilité contractuelle".
Le médecin engage sa responsabilité s'il prescrit un médicament à une posologie excessive (cf. Note 23) . La Cour de cassation française (cf. Note 24) a approuvé la Cour d'appel de Lyon qui a retenu la responsabilité d'un médecin ayant prescrit deux boites de FANASIL (cf. Note 25) à dose de deux comprimés par jour à une patiente qui après avoir suivi le traitement présenta un syndrome de Lyell (cf. Note 26) . La posologie était trop élevée.
De même, le médecin engage sa responsabilité s'il prescrit une posologie d'adulte à un enfant.
12. La faute du médecin peut résider dans la prescription simultanée de plusieurs médicaments. Il faut que les données de la science actuelle permettent au médecin de connaître l'interaction (cf. Note 27) .
13. Tout en devant respecter l’indépendance professionnelle des pharmaciens (cf. Note 28) , les médecins sont tenus de veiller à la bonne qualité et préparation des médicaments fournis à leurs malades par le pharmacien (cf. Note 29) . Le tribunal de première instance de Charleroi a, dans un jugement du 9 mai 1989, considéré qu’ « un médecin commet une faute lorsque, malgré les questions du patient relatives à la nature différente du médicament prescrit pour la deuxième fois, il ne vérifie pas la composition exacte de la préparation magistrale » (cf. Note 30) .
La délivrance du médicament
§1. Le pharmacien et le monopole de la délivrance
14. Le pharmacien, quel que soit son statut (indépendant, salarie ou statutaire), est le seul habilité par la loi à délivrer les médicaments soumis à prescription (cf. Notes 31 & 32) .
Vendre un médicament est un acte particulier en raison de la qualité de celui qui remet le produit, de la situation de dépendance de celui qui le reçoit, de la spécificité du lieu de la remise et des modalités de cette remise, à savoir à l’issue d’un dialogue, et non pas simplement sous la forme d’une transaction économique.
La délivrance d’un médicament ne peut être faite que par un pharmacien d'officine ou un pharmacien tenant la pharmacie d'un établissement hospitalier. En effet, il est interdit au fabricant de médicaments de dispenser ses produits sans passer par l'intermédiaire d'une officine de pharmacie (cf. Note 33) .
Parfois le pharmacien d'officine devient fabricant lorsqu'il doit exécuter une préparation de médicaments magistraux, produits officinaux.
Cependant le plus souvent, il dispense des spécialités pharmaceutiques. Cette dispensation peut être l'exécution d'une ordonnance du médecin ou être la satisfaction d'une demande faite par le consommateur du médicament. Certains médicaments ne peuvent être obtenus que sur ordonnance.
15. «Les actes pharmaceutiques dans l'exercice de la fonction du pharmacien en matière de dispensation de soins pharmaceutiques comprennent la délivrance responsable de médicaments prescrits ou de médicaments qui sont délivrables sans prescription en vue, en concertation avec les autres professionnels de santé et le patient, d'atteindre des objectifs généraux de santé tels que la prévention, l'identification et la résolution de problèmes liés à l'usage de médicaments » (cf. Note 34) .
La concertation interprofessionnelle précitée comprend notamment le renvoi éventuel vers un médecin et l'information du médecin traitant (cf. Note 35) par le pharmacien de ses doutes quant à l’exactitude de la prescription.
§2. La délivrance d’un médicament
16. Un médicament n’est pas un produit comme un autre, ne serait-ce qu’en raison de sa dangerosité intrinsèque (cf. Note 36) . Le médicament est défini comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical (cf. Note 37) .
17. La « délivrance » constitue l’interprétation, l’évaluation et la mise en oeuvre d’une ordonnance de médicament, ce qui comprend la préparation et la remise d’un médicament ou d’un instrument à un patient ou à son représentant, dans un contenant convenable correctement étiqueté, aux fins d’administration au patient ou pour son utilisation. Il est important de souligner que la délivrance ne se limite pas aux médicaments d’ordonnance.
Le processus de délivrance est à la fois technique et cognitif.
La composante technique englobe des tâches comme la réception et la lecture de l’ordonnance, la sélection du médicament à délivrer, la vérification de la date d’expiration, l’étiquetage du produit, la vérification physique du produit et la consignation au dossier.
La composante cognitive comprend l’évaluation du caractère approprié de l’ordonnance sur le plan thérapeutique, les conseils au patient ou client et, le cas échéant, les recommandations et la concertation avec le prescripteur.
§3. La responsabilité du pharmacien
18. La faute du pharmacien consiste en une mauvaise exécution de ses obligations.
Une des obligations principales du pharmacien est de fournir un médicament conforme à la formule indiquée c'est à dire fournir le produit prescrit par le médecin figurant sur l'ordonnance à exécuter. Il ne fait aucun doute que cette obligation est une obligation de résultat. La seule preuve apportée par l'utilisateur que le préjudice résulte du fait que le médicament délivré par le pharmacien d'officine est différent de celui prescrit établit à suffisance la faute de celui-ci.
19. A coté de cette obligation de résultat, il existe, dans le chef du pharmacien, des obligations de moyens.
En effet, il est soumis à des obligations de prudence et de diligence. « Tout pharmacien assume la responsabilité du produit qu’il délivre » (cf. Note 38) dans les conditions légalement posées.
Ainsi, « l’incorporation d’une quantité inaccoutumée d’un extrait sec de plante, conjuguée avec une absence de contrôle de produit final, qui ne correspond ni en quantité, ni en couleur avec le résultat qu’on pourrait espérer raisonnablement implique une inattention impardonnable lors de l’exécution d’une préparation magistrale. Une telle négligence (…) viole la confiance que la population doit avoir lors de l’exécution de préparations magistrales avec des produits hautement toxiques » (cf. Note 39) .
20. Aucun pharmacien ne pourra, en cette qualité et de quelque manière que ce soit, traiter des maladies, prescrire des recipe ou faire administrer des médicaments aux malades, de son autorité, prendre un autre titre que celui de son diplôme dûment visé, ni, en général, exercer son art d'une autre manière (cf. Note 40) . Ainsi, « le pharmacien qui délivre sans prescription un produit dangereux soumis à prescription médicale non seulement méconnaît les dispositions légales et réglementaires régissant la profession mais commet également un acte d’exercice illégal de l’art de guérir » (cf. Note 41) . En ce sens, « un pharmacien porte atteinte à la probité et à la dignité des membres de l’Ordre, le pharmacien qui délivre un produit sans ordonnances justificatives alors que celui-ci est soumis à la production d’une prescription médicale » (cf. Note 42) .
21. Le pharmacien a un devoir marginal de vérification (cf. Note 43) .
Il est tenu de refuser de délivrer tout médicament considéré comme « manifestement » dangereux ou contre-indiqué. Le pharmacien n’étant ni qualifié, ni matériellement capable de poser un diagnostic et de vérifier l’exactitude du traitement préconisé, il n’est tenu que de détecter les erreurs grossières.
En cas de doute quelconque sur la nature du médicament prescrit, sur la dose préconisée, sur les effets indésirables ou les interactions, le pharmacien en réfère au médecin prescripteur (cf. Note 44) . Il ne délivrera pas au patient un médicament ou une préparation magistrale dont il n’est pas convaincu de la conformité ou du bon usage (cf. Note 45) .
22. En l’absence d’ «erreurs grossières » dans le chef du médecin prescripteur, un pharmacien, détenteur du monopole de la délivrance des médicaments, ne peut refuser de délivrer un médicament (cf. Note 46) .
S’il venait à refuser, il pourrait être pénalement poursuivi pour avoir posé un diagnostic et modifié la thérapeutique instaurée alors que ces actes relèvent de la compétence du médecin, et, selon les circonstances, du dentiste et de la sage-femme.
Certes, l’article 32 du Code de déontologie pharmaceutique accorde au pharmacien la possibilité d’invoquer la clause de conscience selon laquelle il peut, sous certaines conditions, décider de ne pas délivrer le médicament demandé par un patient en raison de ses convictions personnelles, de nature religieuse ou autre, comme le garantit l’article 9 de la Convention européenne des Droits de l’Homme.
Toutefois, les droits et les libertés des uns, tel que la possibilité pour le pharmacien de recourir à la clause de conscience en raison de ses convictions personnelles, s’arrête là où les droits et les libertés des autres commencent, en l’occurrence le droit du patient à l’autodétermination et à ses propres convictions, d’une part, et à un accès aux médicaments, d’autre part.
Par ailleurs, le recours à une telle clause est soumis à la condition de respecter la continuité des soins et l’exécution de la prescription. Aussi, le pharmacien qui fait valoir une clause de conscience est tenu de référer le patient vers l’un de ses confrères qui se chargera de la délivrance du médicament. Cela implique naturellement qu’un proche confrère soit effectivement disponible.
Bien souvent en période de garde, une telle disponibilité effective n’existera pas. Dans cette hypothèse, la conviction personnelle du pharmacien devra céder le pas au droit du patient à la continuité des soins (cf. Note 47) .
23. Lorsque le patient a donné son consentement pour un médicament donné, le choix de ce médicament ne peut être modifié sans le consentement du médecin et du patient. Lors de la délivrance, si nécessaire, le pharmacien informe clairement le patient des effets du médicament, des contre-indications, des effets secondaires, des interactions, des précautions éventuelles, des doses et des modalités de son usage, sans ébranler toutefois la confiance du patient envers le médecin (cf. Note 48) .
La consommation du médicament
§1. Le consommateur
24. Une personne peut obtenir un médicament grâce à la prescription faite, le plus souvent, par un médecin.
La personne peut également obtenir un médicament sans ordonnance en s'adressant directement au pharmacien d'officine. Cette automédication ne peut concerner que des médicaments dits en vente libre.
La responsabilité du patient, bien que présente, est rarement pour l’instant mise en cause. Or, dans les situations où il existe un programme thérapeutique bien codifié, un comportement bien défini à avoir, ou, pour reprendre une expression d’actualité, une attitude “médicalement correcte” (cf. Note 49) devant être adopté par le patient, si celui-ci passe outre, comment ne pas craindre qu’un jour cela lui soit reproché ?
§2. La responsabilité du patient-consommateur
25. Doit-on exiger du client la vérification des produits délivrés par le pharmacien ?
Lorsqu'il achète des médicaments sans ordonnance en suivant le conseil du pharmacien, il accepte la proposition de celui-ci. Le patient ne pourra que difficilement opérer un contrôle du médicament proposé.
En revanche, lorsque la délivrance a lieu lors de l'exécution d'une ordonnance, il peut être exigé de la part de l'acheteur un contrôle du médicament délivré, même s’il ne peut s’agir d’un contrôle approfondi. En effet, le médecin doit avoir expliqué à son patient le traitement, en ce compris les conditions d'usage (par voie orale, par voie rectale, à diluer, à usage externe ...).
26. La première vérification à effectuer par le patient est celui de la dénomination du produit. Il suffit de comparer cette dernière avec la prescription. Toutefois, ce contrôle peut être rendu difficile, d’une part, en raison du caractère le plus souvent illisible des ordonnances, et, d’autre part, en l’absence de l’ordonnance elle-même puisqu’elle a été remise au pharmacien.
27. Ensuite, le patient vérifie la forme du médicament et le mode d'administration.
Ainsi, il a été jugé que alors que, l’emballage extérieur, l'emballage primaire et la notice d'emploi d'un médicament sont en l'espèce pourvus du texte "gouttes pour les oreilles" en néerlandais, il n'est pas plausible que le consommateur moyen et attentif se trompe en voyant le mot "Eye" qui n'a pas été caché sur l'emballage extérieur et pense qu'il s'agit de gouttes pour les yeux (cf. Note 50) .
On peut exiger de la personne qu'elle lise la notice quant au mode d’emploi du médicament et, notamment, les différents avertissements figurant sur les emballages comme par exemple "réserver aux adultes, à diluer ".
Dans une affaire soumise à la Cour d’appel de Paris (cf. Note 51) , une fillette avait une éruption de varicelle et l'ordonnance du médecin portait la mention suivante : "si des éléments sont écorchés, mettre Cetavlon liquide (solution alcoolique) ". La pharmacienne a délivré un flacon de Cetavlon solution concentré et les parents ont appliqué directement et sur tout le corps ce produit qui a provoqué une brûlure chimique sur tout le corps de l'enfant. La Cour d’appel de Paris a considéré que « ne respecte pas son contrat le pharmacien qui délivre du Cetavlon solution concentrée à la place du Cetavlon en solution alcoolique ». Toutefois il a également été reproché aux parents de ne pas s'être conformés aux indications impératives portées sur les étiquettes des médicaments : "à diluer avant usage, ne s'utilise jamais pur, pour la désinfection des plaies se servir de la solution à 1% préparée à partir du concentré ".
Cependant, il faut que les indications sur le produit ne prêtent pas à confusion. Un médecin avait prescrit un sérum physiologique qui est constitué par une solution chlorurée à huit pour mille. Le pharmacien délivra du sérum hypertonique d'une teneur en chlorure de sodium de 20%. L'indication du contenu inscrite directement sur l'emballage du produit prêtait à confusion car il était inscrit simultanément sérum physiologique et sérum hypertonique. Aussi, l'erreur ne pouvait pas être décelée par l'acheteur (cf. Note 52) .
28. Pour que le contrôle soit possible, il faut également que le produit se prête à celui-ci. Ainsi, une préparation magistrale ne pourra généralement pas être vérifiée par l'utilisateur.
29. Le consommateur est en mesure de déceler un défaut de conformité lorsque le pharmacien délivre un produit périmé. Il y a lieu d’entendre par conformité, l’adéquation de la chose (le médicament) aux spécifications convenues par les parties. Le médicament périmé ne correspond absolument pas au bien que le consommateur pensait recevoir. Celui-ci s’attend, à juste titre, à acheter un médicament dont le principe actif n'est pas altéré.
Qu'en est-il du médicament non périmé le jour de la délivrance mais qui le devient quelque jour après l'achat, en cours de traitement ?
La date de péremption figure obligatoirement sur la boite. La vérification de la date de péremption doit faire partie de l'examen sommaire du patient-consommateur avant toute utilisation. Si la date de péremption expire quelques jours après le début de l'utilisation, il importe que le consommateur le signale au pharmacien afin d'obtenir un produit conforme à celui prescrit c'est à dire dont l'efficacité n'est pas altérée ou ne sera pas altérée à brève échéance.
Un éventuel partage de responsabilité
30. Certaines situations naissent d’une négligence, d’une imprudence et/ou d’une inattention pouvant être reprochée à chaque intervenant (le médecin, le pharmacien, le patient-consommateur).
Le médecin ne peut se retrancher derrière l'obligation de contrôle du pharmacien, s’il a lui-même rédigé incorrectement une prescription et si ce manquement aux règles de l’art de prescrire a engendré un dommage. Tant le médecin que le pharmacien sont tenus à la réparation intégrale du dommage, vu que leurs fautes ont certainement contribué à la survenance du dommage tel qu’il s’est réalisé.
Ainsi, un médecin prescrit du sulfate d’atropine par comprimés de 25 mg alors que la posologie recommandée est de 0,25 mg. Le médecin tenta d’arguer du caractère tellement grossier de son « erreur » pour souligner que le pharmacien aurait dû s’en apercevoir et, consécutivement, que seule la faute du pharmacien était en relation causale avec le dommage du patient. Le Tribunal ne se laissa guère abuser et retient à juste titre tant la responsabilité du médecin que celle du pharmacien (cf. Note 53) .
Le patient n’est pas toujours exempt de reproches. Ainsi, une jeune patiente suisse séropositive est traitée par bi-thérapie dès 1996, puis tri-thérapie dès 1997. Souffrant des nausées, d’une inappétence et des vomissements secondaires à son traitement, elle consomme en automédication du Bellergal (cf. Note 54) , à raison de 2 comprimés par jour, médicament prescrit à sa mère et gardé dans la pharmacie familiale. Elle présente alors des paresthésies des membres inférieurs, des myalgies intenses, des vertiges et un malaise diffus qui l’amènent à consulter. La constatation de l’absence de pouls dans ses membres inférieurs motive son hospitalisation en soins intensifs pour ergotisme sévère sur interaction médicamenteuse entre un des médicaments de la trithérapie et le Bellergal. Elle est in fine amputée du pied droit et des orteils gauches.
Elle saisit directement le Tribunal Fédéral pour violation du devoir d’information de la part de son médecin traitant au Centre Hospitalier Universitaire de Vaud, employé de l’Etat de Vaud, et réclame un dédommagement qu’elle chiffre à 2,5 millions de francs. Elle obtient gain de cause sur le principe de la responsabilité. Le Tribunal fédéral arrête que la patiente n'a pas été suffisamment informée des risques d'interactions médicamenteuses, d'autant que les médicaments de la trithérapie lui ont été donnés à la clinique, sans la notice d'emballage et, dès lors, sans information sur les médicaments
Toutefois, le Tribunal Fédéral estimant qu’elle est partiellement responsable pour avoir pris un médicament en automédication, a diminué ses prétentions de 50% (cf. Note 55) .
Questions particulières
La prescription d’un médicament non disponible sur le marché belge
31. Un médicament prescrit peut ne pas exister sur le marché belge. Dans une telle hypothèse, il faut distinguer deux situations: l’absence d’enregistrement d’un médicament et la suspension de la délivrance d’un médicament.
32. L’article 48, §1er de l’arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation prévoit que le pharmacien peut "exceptionnellement « importer » et délivrer la spécialité pharmaceutique". Dans ce cas, le médecin devra remettre à son patient une ordonnance nominative et une déclaration distincte par laquelle il affirme que celui-ci « ne peut être adéquatement traité au moyen des médicaments disponibles à ce moment en Belgique et que le traitement au moyen de la spécialité pharmaceutique en question est nécessaire ». Une telle déclaration sera valable pendant la durée qu’elle précise et, en absence de précision, pendant une durée maximale d’un an à dater de la signature.
33. En revanche, un médicament dont l’enregistrement a été suspendu ou radié ne peut être ni prescrit, ni délivré (cf. Note 56) .
L’enregistrement d’un médicament peut être suspendu ou radié lorsqu'il apparaît (cf. Note 57) :
- que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi;
- que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut;
- que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée;
- que les renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés alors qu’ils auraient dû l’être;
- que les contrôles (à savoir l’analyse qualitative et quantitative des composants et du produit fini, les essais particuliers, par exemple essais de stérilité, les essais pour la recherche des substances pyrogènes, la recherche des métaux lourds, les essais de stabilité, les essais biologiques et de toxicité, les contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication) n'ont pas été effectués.
Selon l’article 23 de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 (cf. Note 58) , « la décision interdisant ou suspendant la délivrance d'un médicament prise en application des articles 7 et 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments entraîne de plein droit la radiation ou la suspension de l'enregistrement de ce médicament ainsi que des préparations et spécialités qui en contiennent. »
La substitution thérapeutique
34. La substitution thérapeutique (cf. Note 59) est le remplacement d’un médicament par un autre de composition différente mais considéré comme ayant des propriétés thérapeutiques et une activité pharmacologique similaires (effets secondaires compris).
Les médicaments équivalents sur le plan thérapeutique peuvent consister en entités chimiques différentes ou en une même entité chimique mais sous une forme différente ou avec une voie d’administration différente.
Le législateur a expressément prévu cette possibilité mais sous une forme conditionnelle : le pharmacien peut substituer à une spécialité pharmaceutique prescrite une autre spécialité pharmaceutique, à condition que les substances actives soient les mêmes, que le prescripteur ne soit pas opposé formellement à une telle substitution et que le prix soit plus avantageux pour le patient (cf. Note 60) . Le législateur en prévoyant de telles conditions envisage un consentement présumé du prescripteur. Celui qui entendrait s’opposer à la substitution thérapeutique serait tenu de l’exprimer lors de la rédaction de l’ordonnance. A défaut, il serait présumé accepter la substitution thérapeutique qui serait opérée par le pharmacien. Une telle présomption pourrait être de nature à engager la responsabilité du médecin ayant octroyer un « blanc seing » au pharmacien.
Cette substitution n’est cependant pas effective à ce jour, le législateur ayant habilité le Roi à fixer les conditions et les modalités dans lesquelles une telle substitution pourrait avoir lieu. A ce jour, aucun arrêté royal n’a été pris. Dès lors, la substitution thérapeutique reste interdite. Dans l’état actuel de notre droit, le pharmacien ne pourrait procéder à une telle substitution sans engager sa responsabilité professionnelle qu’elle soit civile, pénale ou disciplinaire (cf. Note 61) .
Et pourtant, … nombreux sont les pharmaciens proposant de changer ou de remplacer un médicament par un autre.
35. Dans le nouveau Code de déontologie pharmaceutique, entré en vigueur le 31 mars 2005, l’article 34 précise que « Sauf en cas d’urgence et durant les périodes de garde, le pharmacien ne peut remplacer un médicament sans l’accord préalable du médecin prescripteur. Si la loi autorise la substitution, le pharmacien suit les conditions imposées. » Ainsi, le Code de déontologie pharmaceutique conditionne la substitution thérapeutique. Les conditions d’urgence et d’accord préalable du prescripteur sont présentées comme cumulatives.
La substitution d’un médicament prescrit par un autre produit sans consultation et accord préalables du médecin prescripteur constitue une faute professionnelle (cf. Note 62) .
36. Dès qu’ une médication est prescrite, aucun médicament ne peut être substitué par un autre sans l’accord du médecin. En cas de substitution d’un médicament par un autre produit -après avoir obtenu l’accord du médecin prescripteur-, ce médecin doit soigneusement contrôler et modifier, le cas échéant, la dose afin d’obtenir l’équivalence thérapeutique.
37. Soulignons que lorsque les pharmaciens auront la possibilité de remplacer le médicament prescrit par un générique ou par un autre produit, le patient- consommateur ne pourra plus vérifier la dénomination de celui-ci. Ainsi, si le pharmacien commet une erreur, il ne pourra pas invoquer le manque de contrôle du client et verra sa responsabilité engagée pour défaut de conformité du produit délivré avec celui demandé.
38. La volonté du législateur d’autoriser le recours à la substitution thérapeutique se nourrit de motivations d’une nature purement économique puisque l’objectif est de diminuer le coût des médicaments délivrés et consommés. C’est cette même finalité qui fut recherchée lors de l’adoption de l’arrêté royal du 17 septembre 2005 (cf. Note 63) fixant un quota minimal de prescriptions de médicaments « bon marché » ainsi que les dispositions relative à la responsabilisation financière du médecin prescripteur (cf. Note 64) .
Observons cependant que si la prescription d’un générique résulte de la volonté (même contrainte) du médecin, cette prescription n’affecte pas la qualité du suivi assuré par celui-ci puisque son patient reçoit la médication prescrite.
En revanche, lorsque le pharmacien sera autorisé à substituer de sa propre initiative un produit par un autre, il n’est nullement certain que le médecin en sera informé et qu’il puisse, dès lors, en connaissance de cause, adapter le suivi de son patient. Dans une telle hypothèse, si un dommage venait à survenir, le médecin ne pourra en être tenu pour responsable (sauf à lui reprocher de ne pas s’être formellement opposée à toute substitution thérapeutique). La responsabilité du pharmacien en sera alourdie.
La recherche d’économies justifie-t-elle que soit sacrifiée la qualité des soins prodigués au patient /consommateur ?
Isabelle Lutte
Avocat au barreau de bruxelles - Association Thelius
Notes:
(1) D’après l’étude approfondie : I. Lutte, Le médicament : de sa prescription à sa consommation. Un nouvel enjeu de responsabilité, in Liber Amicorum Jean-Luc Fagnart, Anthémis, 2008.
(2) Arrêté royal n°78 relatif à l’exercice des professions des soins de santé, M. B. , 14 novembre 1967, art.2.
(3) Arrêté royal n°78 relatif à l’exercice des professions des soins de santé, M. B., 14 novembre 1967, art. 21 octies decies, §3 (inséré par la loi du 13 décembre 2006) : «Le Roi fixe, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les modalités et les critères de qualification particulière permettant au titulaire du titre professionnel de sage-femme de prescrire des médicaments.
Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des Sages femmes et de l'Académie royale de médecine, les prescriptions médicamenteuses qui peuvent être rédigées de manière autonome dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nés bien portants dans ou en dehors d'un hôpital. La prescription contraceptive est limitée aux trois mois qui suivent l'accouchement. » Aucun arrêté royal n’a été pris à ce jour.
(4) Code de déontologie médicale, élaboré par le Conseil National de l’Ordre des Médecins, http://www.ordomedic.be, mise à jour mars 2008.
(5) C. Delforge, La responsabilité civile du médecin au regard de la prescription de médicaments, R.G.D.C. , 2003, pp.369-383.
(6) Prise de position de l’Association Médicale Mondiale sur la Substitution des Médicaments, adoptée par l’assemblée générale de l’AMM, Santiago, 2005.
(7) Code de déontologie médicale, op.cit., art.4 & 34,§2 ; Cass. fr., 14 février 1950, J.C. , 1950, II, p.5423 : Les données acquises de la science médicale sont celles qui ont dépassé le stade de l’expérimentation scientifique pour entrer dans la pratique courante.
(8) Cass. 1ère civ., 9 juillet 1963, D. 1964 p. 39.
(9) Anvers (1re chambre bis), 18 juin 2001, R.G.D.C, 2003, liv. 6, p. 456.
(10) JCP 1979, IV, 145. Voir aussi Cass. Civ. 20 novembre 1920 DP 1924, I, 103.
(11) Cass. Fr. (1ère ch. Civile), 20 février 1979, Inf. pharm. Février 1981 p. 192.
(12) Paris, 13 avril 1964, D. ,1964 Som. 98-99.
(13) Avis du Conseil National de l’Ordre des Médecins du 16 mai 2002, Bulletin, n°57, p.27 : « Le Conseil national ne voit pas d’objection déontologique à ce que des ordonnances soient faites par ordinateur à condition qu’elles soient datées et signées ».
(14) A.R. 10 août 2005 fixant les modalités de la prescription à usage humain, M.B. 20 septembre 2005, art.2.
(15) La dénomination commune internationale (D.C.I ou nom générique) est la dénomination universelle attribuée à chaque principe actif. Une telle dénomination est généralement renseignée dans la formule mentionnée sur la boîte du médicament et dans la notice l’accompagnant. Exemple : le paracétamol est la dénomination commune du principe actif du Perdolan.
(16) Une préparation magistrale est un médicament préparé à l'officine.
(17) Montpellier 14 décembre 1954, D. 1955 p. 745. Voir aussi Bordeaux 18 janvier 1994, JURISDATA n°043879.
(18) Bruxelles, 22 décembre 1998, Rev. dr. Santé, 2000-2001, p. 232.
(19) Angers, 11 avril 1946, J.C.P. 1946, II, 3163.
(20) Le laudanum est une préparation à base d'alcaloïdes du pavot, somnifère disponible sous forme de gouttes, et dûment prescrit par un médecin.
(21) Cass. Fr. (1ère civ), 4 juin 1946, J.C.P 1946, II, 3166.
(22) Paris 6 avril 1990, Gaz. Pal. 1991, 1, Panorama p. 47.
(23) Corr. Anvers (4èch), 27 avril 1999, Rev. dr. Santé. , 2001-2002, p. 1655.
(24) Cass. Fr. (1ère Civ.) 29 mai 1979 Gaz. Pal 1979, 2, Panorama p. 417.
(25) Le Fanasil est un bactériostatique principalement indiqué pour le traitement du paludisme.
(26) Le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) est un état dermatologique potentiellement létal. Cet état généralement induit par un médicament aboutit à la nécrose aiguë de l’épiderme comme lors d’une brûlure thermique ou chimique.
(27) Anvers (1re chambre bis), 18 juin 2001, R.G.D.C., 2003, liv. 6, p. 456.
(28) Code de déontologie médicale, élaboré par le Conseil national de l’Ordre des médecins, mise à jour 2008, http://www. ordomedic.be, art.177.
(29) A.R. 31 mai 1885, art.13 (partim), - Arrêté royal n° 78 relatif à l’exercice des professions des soins de santé, M. B, 14 novembre 1967, art.20 : « Les médecins et les praticiens de l'art dentaire qui constatent que des médicaments fournis à leurs malades par le pharmacien sont mal préparés, contraires à la recette ou gâtés, les cachettent et invitent les malades à ne les remettre qu'à ceux qui viendront les chercher au nom de la commission médicale de leur ressort. Ils donnent le plus tôt possible connaissance de ce fait au secrétaire de la commission pour que ce dernier puisse faire chercher ces médicaments et les remettre a la commission laquelle examinera l'affaire et agira selon l'importance du cas.»
(30) Civ. Charleroi, 9 mai 1989, J.T., 1990, p. 48 ; R.R.D. 1989, p. 523.
(31) A.R. 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, M.B. , 22 juin 1960.
(32) Code de déontologie médicale, élaboré par le Conseil National de l’Ordre des Médecins, http://www.ordomedic.be, mise à jour mars 2008, art.179, § 1er.
(33) A.R. 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, op.cit., art.22 & 22ter.
(34) A.R n° 78, art.4, §2 bis (partim).
(35) A.R n° 78, art.4, §2, bis (partim).
(36) J. Lorenzi, Les responsabilités du pharmacien, Litec, 2002, p.2.
(37) Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, art. 1er ; Règlement CE du 18 juin 1992 n°1768 du Conseil concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, art.1er ; Cass. 12 février 1992, Arr. cass. 1991-1992, p.542 ; Bull 1992, p.515 ; Pas, 1992, I, p.515.
(38) A.R. 31 mai 1885, art.7.
(39) Décision n°207 du 15 décembre 2005 prononcée par le Conseil d’appel d’expression néerlandophone.
(40) A.R. n° 78, art.4, §2 ter (partim).
(41) Décision n°226 du 24 février 2000 prononcée par le Conseil d’appel d’expression française de l’Ordre des pharmaciens.
(42) Décision n°219 du 22 avril 1999 prononcée par le Conseil d’appel d’expression française de l’Ordre des pharmaciens.
(43) R.Heylen, De marginale toetsingsplicht van de apotheker, Vl. T. Gez., 1987-1988, p.117; J. De Smedt, Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jura Falc., 1999-2000, n°2, pp.193 – 235.
(44) Code de déontologie pharmaceutique, http://www.ordredespharmaciens.be, art.33; Civ. Charleroi, 9 mai 1989, J.T. 1990, p.48 ; R.R.D. 1989, p.523 ; - Paris 6 avril 1990, Gaz. Pal. 1991, 1, Som. p. 47 ;- TGI Blois 4/05/1970 Bull. Ordre Pharm. n°130 Octobre Novembre 1970 p. 1037.
(45) Corr. Anvers, 14 septembre 1984, Vl. T.Gez. 1987-1988, p.116 et note R. Heylen : un médecin avait prescrit de la soude caustique comme collyre. Le pharmacien n’ayant pas décelé cette erreur fut reconnu co-responsable des dommages subis par le patient. Bruxelles, 9 avril 1930, R.G.A.R. 1931, p.751 et note J. Goedseels ; - Paris 6 avril 1990 Gaz. Pal. 1991, 1, Som. p. 47 : La Cour d'appel de Paris a condamné une pharmacienne qui, face à une ordonnance mal rédigée, s'est fiée aux déclarations de la patiente et n'a pas averti le médecin ; - CE fr. 29 juillet 1994 , JCP 1994, IV, n°2459 : Si les pharmaciens ne peuvent modifier une prescription qu'avec l'accord exprès et préalable de son auteur, le Conseil d'Etat énonce que "cette règle ne saurait dispenser un pharmacien de contacter le médecin lorsque la prescription qui lui est demandée d'exécuter présente manifestement un caractère dangereux, ni l'exonérer de sa responsabilité".
(46) Code de déontologie pharmaceutique, http://www.ordredespharmaciens.be, art.31 et 33.
(47) Avis de l’Ordre des pharmaciens du 10 décembre 2007, http://www.ordredespharmaciens.be.
(48) Code de déontologie pharmaceutique, http://www.ordredespharmaciens.be, art.36.
(49) A propos d’une attitude médicalement correcte, voyez : Corr. Anvers, 14 mars 2005, CRA 2005, liv.5, p. 277 : un patient, épileptique depuis 10 ans, ne peut considérer qu’il reste à l’abri d’un accident de roulage s’il prend de nouveaux médicaments ainsi que d’autres destinés à soigner d’autres pathologies, dont il ne connaît pas les effets secondaires. Ce patient ne peut se prévaloir du prétendu silence des médecins.
(50) Voorzieningenrechter Rb. Rotterdam (Pays-Bas) 17 janvier 2007, IER (Pays-Bas) 2007, liv.3, p.180 ; Ph. Delvaux & L. Vandenhouten, La responsabilité du fait des produits de la santé, in Actualités du Droit de la santé, éd. Jeune Barreau de Bruxelles, 1999, p.220 : « On mesure immédiatement, à cet égard, l’importance de la qualité du contenu des notices qui accompagnent les spécialités pharmaceutiques. »
(51) Paris, 20 juin 1963, D. , 1964 p. 30.
(52) Trib. civ. Clermont Ferrand, 18 octobre 1950, Gaz. Pal. ,1950, 2, 396.
(53) Civ. Dinant, 22 novembre 1994, Rev.dr.Santé, 1995-1996, p.129 et note de Colette-Basecqz, responsabilité civile du médecin.
(54) Le Bellergal est un dérivé de l’ergotamine, substance fortement vasoconstrictrice.
(55) Trib. Fédér. Jugement du 27 novembre 2001. Http://www.bger.ch (mot-clé: jurisprudence, arrêts dès 2000: interaction).
(56) A.R. 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, op.cit., art.48 quater ; - avis du Conseil National de l’Ordre des Médecins du 21 octobre 2000, Bulletin, n°91, p.6.
(57) A.R. 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, M.b., 10 juillet 1969, art.22, §1er.
(58) A.R. 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, op.cit., art.23.
(59) Certains opèrent la (subtile) distinction entre la substitution thérapeutique et les notions suivantes:
- la substitution générique est la dispensation d’un produit qui est l’équivalent générique du produit prescrit, avec les mêmes principes actifs et sous la même forme, et identique du point de vue du dosage, de la concentration et de la voie d’administration. Le générique est un médicament à usage humain qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence à usage humain et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence à usage humain a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité (Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, art. 6bis).
-L’échange thérapeutique est l’acte de dispenser une alternative thérapeutique conformément à un protocole établi auparavant et agrée par le prescripteur et le pharmacien ou après consultation individuelle préalable avec le prescripteur. L’échange thérapeutique est un acte de collaboration entre le prescripteur et le pharmacien destiné à réaliser un bénéficie thérapeutique maximum pour le malade et à assurer l’emploi le plus sûr, le plus efficace, et le plus économique des produits médicinaux.
En faveur de cette distinction, voyez la déclaration de politiques de la Fédération Internationale Pharmaceutique, adoptée par le conseil de la FIP à Vancouver le 5 septembre 1997.
(60) Arrête royal n° 78 relatif à l’exercice des soins de santé, M.B. 14 novembre 1967, art.11. Cet article 11 apparaît en opposition avec les articles 2 (exercice illégal de l’art de guérir) et 4bis (interdisant l’exercice simultané de l’art médical et de l’art pharmaceutique) de ce même arrêté royal. Il est étrange d’interdire un médecin d’exercer l’art pharmaceutique alors que le pharmacien serait autorisé à exercer –du moins partiellement- l’art de guérir.
(61) H. Nys, Médecine et droit, Kluwer, p.475, n° 1204.
(62) Décision n°196 du 11 décembre 2001 prononcée par le Conseil provincial d’Anvers, http://www.ordredespharmaciens.be.
(63) A.R. 17 septembre 2005, arrêté royal modifiant l’article 73, §2 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, M. B. 27 septembre 2005.
(64) Loi relative à l’assurance obligatoires soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, art.77.
Source : DroitBelge.Net - Actualités - 21 janvier 2009